本稿では、タイについて詳しく紹介します。醫(yī)療機(jī)器市場參入の重要なプロセスには、規(guī)制當(dāng)局、製品分類、登録手続き、および事後規(guī)制などの內(nèi)容が含まれます。これらの情報(bào)は、中國の醫(yī)療機(jī)器メーカーがタイ市場に參入するための重要な參考資料となります。
タイの醫(yī)療機(jī)器市場は、保健省傘下のタイ食品醫(yī)薬品局（TFDA）によって規(guī)制されています。すべての國産および輸入醫(yī)療機(jī)器は、TFDAの承認(rèn)を得た後でなければ國內(nèi)市場に參入できません。TFDAの醫(yī)療機(jī)器管理部門は、醫(yī)療機(jī)器に関する規(guī)制関連業(yè)務(wù)を?qū)熼Tに監(jiān)督しています。
二、タイ醫(yī)療機(jī)器の分類
タイの醫(yī)療機(jī)器分類體系は、多くの國とは異なり、主に以下の3つのカテゴリーに分類されます：
1、許可が必要な醫(yī)療機(jī)器（Licensed Medical Device、Class I）：これは最もリスクレベルが高いカテゴリーであり、コンドーム、醫(yī)療用検査手袋、外科用手袋、無菌使い捨て注射器、無菌使い捨てインスリン注射器、診斷用HIV検査試薬、コンタクトレンズの7種類の機(jī)器が含まれます。これらの機(jī)器はすべてTFDAの承認(rèn)を得て初めてタイ市場で販売することができます。
2、通知が必要な醫(yī)療機(jī)器（Notification Medical Device、クラスⅡ）：このカテゴリーの機(jī)器は、タイ市場に投入する前に、製造業(yè)者および輸入業(yè)者がTFDAから製品の通知を取得する必要があります。主に物理療法機(jī)器、アルコール検知器、シリコン製乳房インプラント、豊胸製品、および研究用のみのHIV検出キットが含まれます。
3、汎用醫(yī)療機(jī)器（General Medical Device、Class Ⅲ）：このカテゴリーは約90％の醫(yī)療機(jī)器をカバーしており、Class IおよびClass IIに屬さない醫(yī)療機(jī)器はすべてこのカテゴリーに分類されます。
特に注意が必要なのは、含まれている化粧品醫(yī)薬品成分を含む醫(yī)療機(jī)器については、申請者はTFDAに対して製品の屬性とリスクレベルの評価を申請し、製品が醫(yī)療機(jī)器に分類されるかどうかを判斷することができます。さらに、タイ保健省は2019年に醫(yī)療機(jī)器法を改正し、過酸化水素濃度が6％を超える歯のホワイトニング製品とコンタクトレンズケア製品も醫(yī)療機(jī)器として定義し、「通知が必要な醫(yī)療機(jī)器」に分類しました。
三、タイ醫(yī)療機(jī)器市場の登録プロセス
タイ國の醫(yī)療機(jī)器市場における登録プロセスは比較的明確かつ規(guī)範(fàn)的であり、その基本的な流れは以下の通りです：
1、登録書類の準(zhǔn)備：まず、申請者は登録に必要な関連書類を準(zhǔn)備する必要があります。これらの書類には、製品の自由販売証明書（Certificate of Free Sale）や品質(zhì)システム証明書などが含まれます。同時(shí)に、すべての書類がタイの法規(guī)要件に適合していることを確認(rèn)する必要があります。
2、登録書類の提出：申請者は準(zhǔn)備したすべての登録書類をTFDAサービスセンターに提出し、サービスセンターの擔(dān)當(dāng)者が受け取りと審査を行います。
3、書類審査と記録：TFDAの醫(yī)療機(jī)器管理部門の監(jiān)督擔(dān)當(dāng)者は、提出された書類を詳細(xì)に審査し記録します。すべての書類が完全かつ正確であることを確認(rèn)します。
4、書類の記録と番號(hào)の提供：職員は申請者の記録をデータベースシステムに登録し、その後申請者に參照番號(hào)と領(lǐng)収書を提供します。
5、承認(rèn)：監(jiān)督官が提出された書類がすべて正確で、関連する基準(zhǔn)に適合していることを確認(rèn)した場合、彼らは自由販売証明書の裏面に醫(yī)療と印字します。機(jī)器の輸入通知書。その後、規(guī)制當(dāng)局はこれらの書類を醫(yī)療機(jī)器管理部門の責(zé)任者に提出し、最終的な承認(rèn)を得ます。
6、輸出承認(rèn)の取得：最後に、申請者はタイTFDAの輸出承認(rèn)書を取得し、これにより正式に醫(yī)療機(jī)器をタイ市場に輸入?販売することが可能になります。
注意すべき點(diǎn)として、この登録プロセスは大まかな手順であり、具體的な流れは製品の種類、リスクレベル、その他の要因によって異なる場合があります。したがって、実際の操作を行う前に、専門の規(guī)制コンサルタントに相談するか、TFDAと詳細(xì)な協(xié)議を行うことが望ましく、醫(yī)療機(jī)器の登録を円滑に完了させることをお?jiǎng)幛幛筏蓼埂?/p>
四、タイ醫(yī)療機(jī)器のラベル表示要件
タイでは、醫(yī)療機(jī)器のラベルは非常に重要な部分であり、使用者や患者に対して製品の安全性と性能に関する重要な情報(bào)を伝える役割を果たしています。地域間の差異を減らし、規(guī)制の複雑さを軽減するため、タイでは醫(yī)療機(jī)器のラベルについて明確な規(guī)定が設(shè)けられています。
タイの規(guī)定によると、醫(yī)療機(jī)器のラベルには以下の內(nèi)容を含める必要があります：
1、醫(yī)療機(jī)器の名稱と分類：この部分には製品の名稱と該當(dāng)する醫(yī)療機(jī)器の分類を明確に表示する必要があります。
2、製造者および輸入業(yè)者の情報(bào)：ラベルには製造者および輸入業(yè)者の名稱および所在地を含める必要があります。
3、製品の使用目的：この部分の情報(bào)は、製品の使用目的を明確に説明し、利用者が製品の適用範(fàn)囲を理解できるようにする必要があります。
4、使用および保管條件：この部分には、製品を適切な條件下で使用?保管するための使用方法と保管條件を記載する必要があります。
5、警告と注意事項(xiàng)：製品の使用中に存在するリスクや注意すべき事項(xiàng)がある場合、これらの情報(bào)はラベルに明確に表示する必要があります。
6、登録証番號(hào)：ラベルには、製品がタイTFDAに登録されている証明書番號(hào)を記載する必要があります。
特に注意が必要な點(diǎn)として、タイでは全ての醫(yī)療機(jī)器のラベルにタイ語を使用することが義務(wù)付けられています。これは、醫(yī)療機(jī)器製品をタイ市場に輸入する前に、製造業(yè)者または輸入業(yè)者が全てのラベル情報(bào)を正しくタイ語に翻訳していることを確認(rèn)する必要があることを意味します。
五、タイ醫(yī)療機(jī)器の上市後監(jiān)視
醫(yī)療機(jī)器は承認(rèn)を得て市場に出た後も、製品の品質(zhì)と安全性を確保するために、タイTFDAの継続的な監(jiān)視を受けなければなりません。タイの上市後監(jiān)視措置には主に以下の點(diǎn)が含まれます：
1、定期検査：TFDAは市場に出回っている醫(yī)療機(jī)器を定期的に検査し、製品が登録時(shí)の仕様や基準(zhǔn)を引き続き満たしていることを確認(rèn)します。
2、製品サンプリング検査とリコール：TFDAは定期的に市場に出回っている醫(yī)療機(jī)器をサンプリング検査します。製品に品質(zhì)問題や安全リスクが発見された場合、TFDAはメーカーや輸入業(yè)者に対して製品のリコールを要求する権限を有しています。
3、不合格品の処理：醫(yī)療機(jī)器が不合格と判定された場合、TFDAは當(dāng)該製品の生産および輸入の停止を要求し、製造業(yè)者または輸入業(yè)者に対して罰金またはその他の行政処分を科すことができます。
4、法執(zhí)行機(jī)関の介入：必要な場合には、タイの法執(zhí)行機(jī)関が醫(yī)療機(jī)器の規(guī)制業(yè)務(wù)に介入し、規(guī)定に違反した製造業(yè)者や輸入業(yè)者に対して刑事責(zé)任を追及することができます。
これらの上市後の規(guī)制措置は、醫(yī)療機(jī)器製品の市場における安全性と有効性を強(qiáng)力に保証し、消費(fèi)者に安心を提供しています。同時(shí)に、メーカーや輸入業(yè)者にとって、タイの醫(yī)療機(jī)器規(guī)制や基準(zhǔn)を厳格に遵守し、TFDAの規(guī)制業(yè)務(wù)に積極的に協(xié)力することは、製品の市場地位と企業(yè)の評判を維持する上で重要な要素です。
タイ國の醫(yī)療機(jī)器市場における規(guī)制體系、製品分類、および登録プロセスを理解することは、中國の醫(yī)療機(jī)器メーカーがタイ市場に參入するための重要な第一歩です。本記事の情報(bào)が參考とお役に立てれば幸いです。
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