インド向け醫(yī)療機(jī)器輸出の認(rèn)証と手続きガイド

この文章は輸出について詳細(xì)に解説しています。醫(yī)療機(jī)器インドに輸出するために必要な認(rèn)証及び手順です。それには、インドの醫(yī)療機(jī)器の規(guī)制機(jī)関、醫(yī)療機(jī)器の分類、インド向け醫(yī)療機(jī)器製造許可証の申請(qǐng)、醫(yī)療機(jī)器のラベルに関する規(guī)定、そしてインドに醫(yī)療機(jī)器を輸出する具體的な手順のステップも含まれています。

インドの醫(yī)療機(jī)器の規(guī)制は、保健?家族福祉?。∕inistry of Health&FW）の下部組織である中央醫(yī)薬品基準(zhǔn)管理局（Central Drug Standards Control Organization、略稱CDSCO）が擔(dān)當(dāng)しています。この機(jī)関の內(nèi)部の重要な部署はインド醫(yī)薬品管理総局（The Drug Controller General of India、略稱DCGI）で、全國の醫(yī)療機(jī)器政策を策定する責(zé)任を負(fù)っています。

2017年にインドは『醫(yī)療機(jī)器管理?xiàng)l例2017』（Medical Device Rules 2017）を公布しました。世界醫(yī)療機(jī)器規(guī)制調(diào)和會(huì)（The Global Harmonization Task Force、略稱GHTF）を參照して、醫(yī)療機(jī)器をAからDまでの4つのクラスに分類し、それぞれ低いリスクレベルから高いリスクレベルに対応しています。

インドに輸出する醫(yī)療機(jī)器は、インドの現(xiàn)地の認(rèn)可代理人を通じて、CDSCO（中央醫(yī)薬品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)制機(jī)構(gòu)）に醫(yī)療機(jī)器輸入許可証の申請(qǐng)を提出しなければなりません。申請(qǐng)手続きは主に以下の二つのステップを含んでいます。

製造企業(yè)の品質(zhì)管理システム（Quality Management System、略稱QMS）の適合性を確認(rèn)する：まず、インド醫(yī)薬品規(guī)制総局（CDSCO）は、授権代理人が提出する製造企業(yè)のQMSを?qū)彇摔工毪长趣摔胜辘蓼?。それはインドの醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)管理基準(zhǔn)ICMED13485（ISO13485を修正採用しており、わが國の標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287はISO13485を同等採用しています）に適合していなければなりません。この審査には、製造企業(yè)のQMS技術(shù)文書、検査報(bào)告、直近の現(xiàn)場(chǎng)検査報(bào)告などが含まれます。もしCDSCOが製造企業(yè)のQMSの適合性に疑問を抱いた場(chǎng)合、評(píng)価の実施、製品検査または製造企業(yè)の現(xiàn)場(chǎng)検査を要求することができます（費(fèi)用は代理人が負(fù)擔(dān)します）。

醫(yī)療機(jī)器の安全性と有効性を?qū)彇摔工耄亥ぅ螗嗓溯敵訾工脶t(yī)療機(jī)器の分類がA級(jí)またはB級(jí)に該當(dāng)する場(chǎng)合、授権代理人はCDSCO（インド醫(yī)薬品規(guī)制総局）に中國の自由販売証明書、または中國で実施された臨床試験のデータ（もしくは製品の安全性と有効性を証明できるその他のデータ）を提出するべきである。インドに輸出する醫(yī)療機(jī)器の分類がC級(jí)またはD級(jí)に該當(dāng)する場(chǎng)合、授権代理人はインドで臨床試験を?qū)g施しなければならない。例外狀況：醫(yī)療機(jī)器（A級(jí)からD級(jí)まで）が歐州連合、米國、カナダ、日本またはオーストラリアの規(guī)制機(jī)関によって自由販売証明書が発行されている場(chǎng)合、臨床試験を再度実施する必要はない。

ライセンス申請(qǐng)の全プロセスには、細(xì)やかで正確な作業(yè)が必要です。それには、全セットの書類資料の用意と提出、発生しうる問題の追跡と解答、および現(xiàn)場(chǎng)検査や評(píng)価などの処理といった段取りが含まれます。全プロセスを通じて、CDSCO（中央醫(yī)薬品標(biāo)準(zhǔn)制御機(jī)構(gòu)）との良好なコミュニケーションと交流を維持することは非常に重要で、申請(qǐng)プロセスが円滑に進(jìn)むように保証するためです。同時(shí)に、インドの醫(yī)療機(jī)器規(guī)制について深く理解することも、申請(qǐng)の成功を保証する重要な要素です。

インドの『醫(yī)療機(jī)器管理?xiàng)l例2017』は醫(yī)療機(jī)器のラベルに対して厳格な規(guī)定を設(shè)けています。その中で、第44條から第48條まではラベルに必須の內(nèi)容を規(guī)定しています：

（1）醫(yī)療機(jī)器の名稱
（2）ユーザー識(shí)別裝置とその使用に必要な詳細(xì)情報(bào)。
（3）製造業(yè)者の名稱と、當(dāng)該機(jī)器を製造した製造場(chǎng)所の住所
（4）正味數(shù)量の正確な説明は、重量、寸法、體積、単位數(shù)量（狀況に応じて）及び梱包に含まれる設(shè)備の數(shù)量をメートル法で表すものとする。
（5）生産年月と有効期限（またはラベルには製品の賞味期限を明記すべきである）
（6）必要な場(chǎng)合、その機(jī)器が薬用または生物物質(zhì)を含むことを示す指示を提供する。
（7）明白なロット番號(hào)を提供し、「Lot No.」という語で始めるか、または「Lot」もしくは「Batch No.」もしくは「B.No.」であること。
（8）必要な場(chǎng)合、當(dāng)該機(jī)器に適用される特別な保管條件または取り扱い條件を指摘すること。
（9）當(dāng)該裝置が無菌製品の形で提供されるかどうか、その無菌狀態(tài)及び滅菌方法を明記する。
（10）醫(yī)療機(jī)器の使用者の注意を引くために、警告または予防措置（関連があると考えられる場(chǎng)合）を與える。
（11）もしその機(jī)器が使い捨てのものであれば、その機(jī)器に適切にマークを付けるべきである。
（12）醫(yī)療機(jī)器を無料のサンプルとして醫(yī)療専門家に配布する予定がある場(chǎng)合、當(dāng)該機(jī)器のラベルに「Physician’s Sample—Not to be sold」という文字をオーバープリントしなければなりません。
（13）輸入機(jī)器以外では、「製造許可番號(hào)（Manufacturing Licence Number）」または「製造許可番號(hào)（Mfg. Lic. No.）」または「製造許可番號(hào)（M.L）」の前に製造許可番號(hào)を付けてください。
（14）輸入機(jī)器の場(chǎng)合、まだ印刷されていない場(chǎng)合は、ラベルに貼り付ける方式で、次のような詳細(xì)を提供するものとする。輸入許可証番號(hào)、輸入業(yè)者の名稱と住所、実際の製造場(chǎng)所の住所及び製造日付を含む。
（15）小型醫(yī)療機(jī)器が體積のために、全ての情報(bào)をはっきりと印刷できない場(chǎng)合には、少なくとも製品識(shí)別と安全に必要な情報(bào)を含まなければならない。

インドへ醫(yī)療機(jī)器を輸出する一般的な手順は以下を含みます：

（1）インドの法規(guī)要求を把握する：インドにおける醫(yī)療機(jī)器輸出に関する規(guī)制と要件を研究して理解することです。それには、登録、許可証、ラベル要件、品質(zhì)管理基準(zhǔn)などが含まれます。

（2）登録と認(rèn)証：インドで登録と認(rèn)証を行い、製品が現(xiàn)地の安全と品質(zhì)基準(zhǔn)に合致することを証明します。インド醫(yī)療機(jī)器管理局（Medical Devices Authority of India）が発行する登録証書を取得する必要があるかもしれません。

（3）ファイルと資料を用意する：輸出申請(qǐng)をサポートするための書類や資料を用意します。例えば、製品説明書、品質(zhì)保証証明書、製品テスト報(bào)告書、生産許可証明書、登録証書、製品ラベル、企業(yè)登録証明書などです。輸出入ライセンスなど。

（4）コンサルティングと代理：インドでの経験を持つコンサルティング會(huì)社や代理店と協(xié)力することを考えてください。彼らは専門的な指導(dǎo)を提供でき、複雑な手続きや書類作業(yè)を処理することができます。

（5）申請(qǐng)書の記入と書類の提出：インドの関連機(jī)関の要求に従って、輸出申請(qǐng)を記入し、必要な書類と資料を提出してください。提供する情報(bào)が正確で間違いないことを確保し、申請(qǐng)を期限通りに提出してください。

（6）審査と承認(rèn)：インドの関連機(jī)関は申請(qǐng)と提出された書類を?qū)彇摔筏蓼埂蕱恕ⅴ匹攻?、評(píng)価を行うこともあり、製品が基準(zhǔn)と要求に合致していることを確認(rèn)するためです。審査を通過すると、輸出承認(rèn)を得ることができます。

（7）輸入國の要求を遵守する：インドの輸出要件に加えて、目標(biāo)國の輸入要件も理解して遵守する必要があります。これは通関、関稅、稅金、輸入許可証などの面に関わる事項(xiàng)を含む可能性があります。

上記の手順は製品の種類、國および規(guī)制の変化によって異なる場(chǎng)合があります。そのため、輸出前には専門家に相談するか、現(xiàn)地の貿(mào)易機(jī)関とコミュニケーションをとることをお?jiǎng)幛幛筏蓼?。これにより、全ての必要な要件を満たすことができるように保証できます。