Ортокератологические линзы: требования к проверке, документации и нормативным актам

硬性透氧性角膜接觸鏡（RGP，Rigid Gas Permeable）也被稱為”OK鏡”，是一種專門設計的高透氧鏡片，通過配戴一段時間，利用鏡片和角膜之間的淚液形成液壓，可以改變角膜的形狀并暫時減低近視度數(shù)。

RGP鏡片主要由硅酮丙烯酸酯材料制成，這種材料允許氧氣透過鏡片到達角膜。這種設計使得RGP鏡片比傳統(tǒng)的硬塑料接觸鏡片更舒適，同時還提供了更清晰的視覺效果。

然而，由于角膜塑形鏡直接覆蓋在角膜表面，并與眼組織緊密接觸，所以使用上有一定的風險。因此，這種產(chǎn)品被分類為第Ⅲ類Медтехника，對其材料、生產(chǎn)和臨床應用都有嚴格的要求。使用前需要經(jīng)過安全性和有效性的評估，并且必須獲得醫(yī)療器械注冊證才能生產(chǎn)、銷售和使用。

對于硬性透氧性角膜接觸鏡RGP，以下是適用的檢驗標準、進口單證審核要求和規(guī)范申報要求：

一、適用檢驗標準

RGP鏡應符合GB 11417.2-2012 《眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》和YY 0477-2016 《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》等檢驗標準。主要檢測項目包括：光學性能、幾何尺寸要求、材料性能、生物相容性評價和微生物要求等。

二、進口單證審核要求

角膜塑形鏡屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，應在進口時獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或相關證明文件。海關將對醫(yī)療器械注冊證進行一致性核查，并審核相關證明文件。

三、規(guī)范申報要求

申報角膜塑形鏡時，需參考商品編號：90185000，進口關稅稅率為最惠國0%，普通17%；Возврат НДС率為13%。歸類要素應包括品名、用途和原理，價格要素應包括品牌（中文或外文名稱）、型號及醫(yī)療器械注冊編號（如有）。