Руководство по сертификации и процессу экспорта медицинского оборудования в Индию

本文詳細(xì)解析了出口 Эта статья детально анализирует экспорт.МедтехникаСертификаты и процедуры, необходимые для экспорта в Индию, включая регулирующие органы медицинского оборудования в Индии, классификацию медицинского оборудования, подачу заявления на лицензию на производство медицинского оборудования для экспорта в Индию, требования к этикетке медицинского оборудования, а также конкретные шаги процедуры экспорта медицинского оборудования в Индию.

Регулирование медицинского оборудования в Индии осуществляется Центральной организацией по контролю за лекарственными средствами (Central Drug Standards Control Organization, сокращенно CDSCO), подведомственной Министерству здравоохранения и семейного благосостояния (Ministry of Health & FW). Важным подразделением данного機(jī)構(gòu) является Управление по регулированию лекарственных средств Индии (The Drug Controller General of India, сокращенно DCGI), которое отвечает за разработку национальной политики в области медицинского оборудования.

В 2017 году Индия опубликовала "Правила регулирования медицинского оборудования 2017" (Medical Device Rules 2017), которые, основываясь на рекомендациях Глобальной рабочей группы по гармонизации регулирования медицинского оборудования (The Global Harmonization Task Force, сокращенно GHTF), классифицируют медицинское оборудование на четыре категории от A до D, соответствующие низкому до высокому уровню риска.

Медицинское оборудование, экспортируемое в Индию, должно быть представлено для получения лицензии на импорт медицинского оборудования в CDSCO через местного уполномоченного представителя в Индии. Процесс подачи заявления включает в себя два основных шага:

Подтверждение соответствия системы менеджмента качества (Quality Management System, сокращенно QMS) производственного предприятия: Во-первых, CDSCO проверит QMS производственного предприятия, представленную уполномоченным агентом, которая должна соответствовать индийскому стандарту менеджмента качества медицинского оборудования ICMED13485 (модифицированная версия ISO13485, наш национальный стандарт YY/T0287 эквивалентно принимает ISO13485). Эта проверка включает техническую документацию QMS производственного предприятия, результаты испытаний, последний отчет о проверке на месте и т.д. Если CDSCO имеет сомнения относительно соответствия QMS производственного предприятия, он может потребовать проведения оценки, продуктовых испытаний или проверки производственного предприятия на месте (расходы несут агент).

Проверка безопасности и эффективности медицинского оборудования: Если медицинское оборудование, экспортируемое в Индию, относится к категории A или B, уполномоченный агент должен представить в CDSCO китайское свидетельство о свободе реализации либо данные клинических испытаний, проведенных в Китае (или другие данные, подтверждающие безопасность и эффективность продукта). Если медицинское оборудование, экспортируемое в Индию, относится к категории C или D, уполномоченный агент обязан провести клинические испытания в Индии. Исключение: Если медицинское оборудование (категорий A-D) имеет свидетельство о свободе реализации, выданное регулирующими органами Евросоюза, США, Канады, Японии или Австралии, дополнительные клинические испытания не требуются.

Весь процесс подачи заявки на лицензию требует тщательной и точной работы, включая подготовку и подачу полного комплекта документов, отслеживание и решение возможных вопросов, а также обработку возможных проверок и оценок на месте и т.д. На всем протяжении процесса чрезвычайно важно поддерживать хорошее общение и диалог с CDSCO, чтобы обеспечить бесперебойное проведение процедуры подачи заявки. Также глубокое знание регулировок медицинского оборудования Индии является ключевым фактором, гарантирующим успех заявки.

Регламент Управления медицинскими изделиями Индии 2017 года устанавливает строгие требования к этикетке медицинских изделий. В частности, статьи 44–48 определяют обязательное содержание этикетки:

（1）Название медицинского изделия
（2）Устройства идентификации пользователя и необходимые для их использования детали
(3) Наименование изготовителя и адрес места производства данного оборудования
(4) Точное указание чистого количества, которое должно быть выраженно в метрической системе с указанием веса, габаритов, объёма, количества единиц (в зависимости от обстоятельств)以及 количества оборудования, содержащегося в упаковке
(5) Месяц и год производства и срок годности (или этикетка должна указывать срок годности продукта)
(6) При необходимости предоставлять указания, свидетельствующие о том, что изделие содержит лекарственные или биологические вещества
(7) Предоставить явный номер партии, начинающийся со слова ?LotNo.?, или ?Lot?, или ?BatchNo.?, или ?B.No.?
（8）При необходимости указать любые специальные условия хранения или обработки, применимые к данному оборудованию
(9) Указать, поставляется ли данное устройство в виде стерильного продукта, а также его стерильное состояние и метод стерилизации
(10) Выдача предупреждений или превентивных мер (если считаются соответствующими), чтобы привлечь внимание пользователей медицинского изделия
(11) Если устройство предназначено для одноразового использования, оно должно быть соответствующим образом помечено.
(12) Если планируется распространять медицинские изделия в качестве бесплатных образцов медицинским специалистам, то на этикетке изделия должно быть нанесено надпись ?Physician’s Sample — Not to be sold?
(13) Кроме импортного оборудования, добавьте номер лицензии на производство перед ?ManufacturingLicenceNumber?, ?Mfg.Lic.No.? или ?M.L?.
(14) В случае импортированного оборудования такие данные, включая номер лицензии на импорт, наименование и адрес импортера, адрес фактического места производства, а также дату изготовления, предоставляются на этикетке путем клеевого приложения (если они не напечатаны заранее).
(15) Если небольшие медицинские приборы по причине их размера не могут иметь все сведения четко напечатанные, то они должны содержать как минимум информацию, необходимую для идентификации продукта и обеспечения безопасности.

Общие шаги для экспорта медицинского оборудования в Индию включают:

（1）Изучение требований индийских регулировок:Исследовать и понять индийские регулименты и требования к экспорту медицинского оборудования, включая регистрацию, лицензии, требования к этикетке, стандарты контроля качества и т.д.

（2）Регистрация и аутентификация:Зарегистрироваться и пройти сертификацию в Индии для подтверждения соответствия продукции местным стандартам безопасности и качества. Возможно, потребуется получить сертификат регистрации, выданный Управлением медицинских устройств Индии (Medical Devices Authority of India).

（3）Подготовка документов и материалов:Подготовка документов и материалов для поддержки заявки на экспорт, таких как техническое описание продукта, сертификат качества, отчет о тестировании продукта, удостоверение на производство, регистрационный сертификат, этикетка продукта, удостоверение о регистрации предприятия,Импорт и экспортлицензии и т.д.

（4）Консультации и агентство:Рассмотрите возможность сотрудничества с консультационными компаниями или агентами, имеющими опыт работы в Индии, которые могут предоставить профессиональные консультации и заниматься сложными процедурами и бумажной работой.

（5）Заполнение заявления и подача документов:Согласно требованиям соответствующих индийских органов заполните заявление на экспорт и подайте необходимые документы и материалы. Убедитесь в точности предоставленной информации и подайте заявление в срок.

（6）審核和批準(zhǔn)：Проверка и утверждение:Индийские соответствующие органы будут проверять заявки и представленные документы, а также могут проводить проверки, испытания и оценки для подтверждения того, что продукт соответствует стандартам и требованиям. После успешной проверки будет выдано разрешение на экспорт.

（7）Соблюдение требований страны-импортера:Помимо требований к экспорту Индии необходимо также знакомиться и соблюдать требования к импорту целевой страны, которые могут касаться вопросов таможенной очистки, таможенных пошлин, налогов, импортационных лицензий и т.д.

Вышеуказанные шаги могут отличаться в зависимости от типа продукта, страны и изменений в регулировании, поэтому перед экспортом рекомендуется обратиться за консультацией к специалистам или связаться с местными торговыми институтами, чтобы убедиться в соблюдении всех необходимых требований.