美國FDA發(fā)布《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案

2023年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案，進一步明確了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》中的相關要求。對于欲向美國出口的中國化妝品企業(yè)，以下四大要點不容忽視：

1、新的電子提交平臺

? FDA計劃于2023年10月推出全新的電子提交平臺，以便企業(yè)進行設施注冊和產品列名。
? FDA鼓勵企業(yè)采用電子提交方式，從而提高數(shù)據提交和管理的效率與時效性。
? 此外，F(xiàn)DA還正在開發(fā)紙質表格，作為電子提交門戶的備選提交工具。

2、設施標識符（FEI）

? FDA將采用FEI作為設施注冊的必需號碼。
? 設施所有者或經營者需在提交注冊前獲取FEI號碼。
? 負責人需為每個生產或加工設施獲得相應的FEI號碼，并在產品清單提交時提供。
? 若設施屬于免注冊的小型企業(yè)且無FEI號碼，可以提供設施名稱/地址作為替代。

3、豁免工廠注冊的兩種情況

? 小規(guī)模企業(yè)：基于前三年在美國市場的化妝品銷售額，年均銷售額低于100萬美元的企業(yè)可被視為小規(guī)模企業(yè)。
? 特定產品企業(yè)：如果企業(yè)生產的產品同時需符合藥品或醫(yī)療器械的管理要求，則可豁免注冊。

4、產品列名所需內容

? 產品名稱、FDA化妝品類別、成分列表、產品清單編號、每個工廠的注冊號、產品負責人信息及提交類型。

隨著2022年中國化妝品出口總額的大幅增長，出口到美國的化妝品企業(yè)數(shù)量也在增加。因此，我國海關特此提醒企業(yè)加強與進口商的溝通，關注此指南草案的修訂進程，并提前熟悉所需程序和內容。這樣能確保在實施后，企業(yè)能夠及時并準確地按照美方要求完成注冊和產品清單提交，保障出口業(yè)務的順利進行。

草案原文：FDA Issues Draft Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products | FDA

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