出口醫(yī)療器械到澳大利亞的認(rèn)證要求與流程

澳大利亞擁有一個(gè)成熟且規(guī)模龐大的公共和私人醫(yī)療保健系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械的需求也十分旺盛。然而，想要在澳大利亞銷(xiāo)售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)審核并獲得準(zhǔn)入證書(shū)。這篇文章將詳細(xì)介紹這個(gè)過(guò)程。

早在1966年，澳大利亞就通過(guò)了《醫(yī)療用品法案》，對(duì)醫(yī)療用品進(jìn)行管理?，F(xiàn)在主要的管理法案是1989年的《醫(yī)療用品法案》，以及2002年頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這兩部法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由澳大利亞聯(lián)邦健康與老年護(hù)理部的下屬機(jī)構(gòu)TGA負(fù)責(zé)。因此，想要向澳大利亞銷(xiāo)售、進(jìn)出口醫(yī)療器械的制造商需向TGA提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。

澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或其他物品以及必要的附件或軟件組成的治療品。這些治療品主要通過(guò)非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式達(dá)到主要作用，盡管這些方式可能輔助其作用。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械被分為Ⅰ級(jí)、Ⅱa級(jí)、Ⅱb級(jí)、Ⅲ級(jí)、以及AIMD級(jí)（活性植入醫(yī)療器械）。

TGA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)進(jìn)行管理：豁免、備案和注冊(cè)。每種類(lèi)型的醫(yī)療器械在上市銷(xiāo)售前都必須獲得政府的批準(zhǔn)，并且符合醫(yī)療器械的基本要求。高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械必須通過(guò)TGA的評(píng)估并在上市前獲得批準(zhǔn)。而低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可以由企業(yè)自行評(píng)估，只要符合質(zhì)量和安全條件就可以進(jìn)入市場(chǎng)。所有在澳大利亞生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，并在潔凈和無(wú)污染的環(huán)境下生產(chǎn)。

醫(yī)療器械在澳大利亞的上市流程是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)而繁瑣的工作，需要滿足多個(gè)關(guān)鍵角色的職責(zé)，明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及完成符合性評(píng)估和ARTG注冊(cè)。

（1）明確關(guān)鍵角色
首先，醫(yī)療器械在澳大利亞的注冊(cè)上市過(guò)程涉及兩個(gè)關(guān)鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、發(fā)貨等，而保薦人是一位澳大利亞本地公民或公司，負(fù)責(zé)向TGA（治療性商品管理局）申請(qǐng)Sponsor注冊(cè)號(hào)，以幫助完成注冊(cè)過(guò)程。

（2）明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
接下來(lái)，需要明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。1989年的《醫(yī)療用品法案》對(duì)醫(yī)療器械的定義及要點(diǎn)如下：

在澳大利亞，符合《醫(yī)療用品法案1989》定義的醫(yī)療器械需要向TGA提交注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和預(yù)期用途的不同，醫(yī)療器械被分為五類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高，TGA監(jiān)管越嚴(yán)格。

（3）申請(qǐng)符合性評(píng)估證明
在醫(yī)療器械注冊(cè)上市之前，制造商需要實(shí)施合格的符合性評(píng)估程序，并接受TGA的審核，獲得有效的符合性評(píng)估證明。TGA認(rèn)可的符合性評(píng)估證明包括TGA Conformity Assessment Evidence、EC Certificate，以及基于EC-MRA和EFTA-MRA頒發(fā)的證書(shū)。
如果選擇TGA符合性評(píng)估證據(jù)，證書(shū)申請(qǐng)過(guò)程如下：

（4）提交ARTG注冊(cè)
完成符合性評(píng)估后，制造商和Sponsor需要提交ARTG注冊(cè)，獲得單個(gè)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入證書(shū)，以完成產(chǎn)品列示。只有當(dāng)醫(yī)療器械被列入澳大利亞治療性商品登記處（ARTG）后，才能在澳大利亞市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

政府規(guī)定所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程都必須符合與其生產(chǎn)的器械相關(guān)的質(zhì)量要求，并具備質(zhì)量保證的手段和程序。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，澳大利亞執(zhí)行了良好制造實(shí)踐（GMP）制度，同時(shí)也向ISO 9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)靠攏。2017年起，澳大利亞開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療器械單一審核程序，并接受有資格的檢查機(jī)構(gòu)提供的MDSAP認(rèn)證證書(shū)。

這主要通過(guò)上市后警戒管理體系來(lái)實(shí)現(xiàn)。澳大利亞通過(guò)不良事件的調(diào)查報(bào)告、上市產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)的活動(dòng)，確保所有上市后的醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。其上市后不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定非常成熟，程序詳盡，結(jié)合了原則性和靈活性，具有強(qiáng)大的可操作性。

產(chǎn)品在獲得準(zhǔn)入上市后，其信息和狀態(tài)仍需持續(xù)被監(jiān)管。如果產(chǎn)品出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性變更，制造商和Sponsor必須及時(shí)通知治療性商品管理局（TGA）。Sponsor需要登錄e-Business系統(tǒng)提交注冊(cè)變更申請(qǐng)。這些變更可能包括制造商、保薦人、產(chǎn)品的信息的變更，符合性評(píng)估證明信息的變更，產(chǎn)品預(yù)期用途、臨床適應(yīng)癥的變更，以及產(chǎn)品所屬種類(lèi)、GMDN代碼的變更。

總的來(lái)說(shuō)，要在澳大利亞銷(xiāo)售、進(jìn)口或出口醫(yī)療器械，必須通過(guò)一系列嚴(yán)格的準(zhǔn)入和注冊(cè)過(guò)程。這些過(guò)程保證了醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，進(jìn)而保障了醫(yī)療保健系統(tǒng)的質(zhì)量。