醫(yī)療器械進出口代理的監(jiān)管要求包含哪些？

1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械已登記或備案

2.進口醫(yī)療器械應有中文說明書和中文標簽

3.嚴禁使用進口過期、故障、淘汰等醫(yī)療器械

4.按要求提前辦理進口許可證

進口醫(yī)療器械通關要點如下：

準備基礎報告材料

報關后審核相應的備案/注冊證書

出入境檢驗檢測機構檢查

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，出口醫(yī)療器械的企業(yè)需要確保出口醫(yī)療器械滿足進口國(地區(qū))的需要。出口醫(yī)療器械的質量由進口國監(jiān)管。因此，中國海關一般不對出口醫(yī)療器械進行商業(yè)檢驗。

不過，疫情發(fā)生后，出口醫(yī)療器械應注意以下合規(guī)風險：

若醫(yī)療器械屬于法定檢驗貨物，仍需經中國海關檢驗合格后方可出口。
出入境檢疫時，醫(yī)療器械為特殊物品的(如抗體檢測試劑盒)，應當辦理出境審批手續(xù)。

要特別注意醫(yī)療器械是否攜帶人類遺傳資源。

總結一下，主要有以下幾個方面的注意內容：
涉稅方面：稅號歸類，美國和加拿大的原產地和關稅，特殊關系和特許權使用費。
涉檢方面：法定報檢，涉及檢疫的特殊物品。
涉證方面：醫(yī)療器械注冊/備案相關證件，個人需要進口許可證，特殊物品需要檢疫審核。
涉管方面：實物、技術、軟件是否落入進出口管制項目，人類遺傳資源的生物安全和出境限制。