出口醫(yī)療器械到巴西市場(chǎng)：準(zhǔn)入規(guī)則與法規(guī)要點(diǎn)

在過(guò)去的幾年里，巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，已經(jīng)成為了拉丁美洲最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。對(duì)于出口商來(lái)說(shuō)，了解巴西醫(yī)療器械的準(zhǔn)入法規(guī)至關(guān)重要。本文主要從巴西醫(yī)療器械立法機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械的分類(lèi)，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面進(jìn)行深入剖析。

巴西醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)是RDC185/01。該法規(guī)由國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）負(fù)責(zé)執(zhí)行。ANVISA是巴西的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審批和監(jiān)督醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

在巴西，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被分類(lèi)為四個(gè)級(jí)別，分別是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 和Ⅳ類(lèi)。Ⅰ類(lèi)代表最低風(fēng)險(xiǎn)，而Ⅳ類(lèi)代表最高風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則在RDC185法規(guī)的附錄II中有詳細(xì)規(guī)定。

巴西對(duì)于任何涉及人體的產(chǎn)品（包括藥品、醫(yī)療器械、美容化妝品等）的經(jīng)營(yíng)都有嚴(yán)格的規(guī)定。出口商在銷(xiāo)售這些產(chǎn)品前，必須向巴西衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng)，并通過(guò)官方指定的注冊(cè)持證人提供注冊(cè)材料。這些材料必須以葡萄牙語(yǔ)為主要語(yǔ)言。

具有動(dòng)力源的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過(guò)認(rèn)證。認(rèn)證過(guò)程由第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行，其將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)生產(chǎn)工廠進(jìn)行審核。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械，制造商可以選擇使用MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）審核來(lái)替代ANVISA的審核。值得注意的是，巴西目前已經(jīng)公布了11家獲得授權(quán)的MDSAP檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

（1）什么是MDSAP
MDSAP全稱(chēng)Medical Device Single AuditProgram（醫(yī)療器械單一審核程序），是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)發(fā)起的。MDSAP也就是我們俗稱(chēng)的五國(guó)聯(lián)審，是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。

（2）ANVISA注冊(cè)流程
對(duì)于想在巴西市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的非本土生產(chǎn)商，需要按照ANVISA的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證和注冊(cè)。基本的步驟和流程包括確定產(chǎn)品類(lèi)別，指定巴西注冊(cè)持有人（BRH），進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，BGMP驗(yàn)廠，準(zhǔn)備技術(shù)文檔，支付申請(qǐng)費(fèi)用，并最終獲得批準(zhǔn)銷(xiāo)售。

（3）巴西出口醫(yī)療器械的上市許可所適用的主要法規(guī)
在巴西，醫(yī)療器械的上市許可需要遵守若干主要法規(guī)，這些法規(guī)包括醫(yī)療器械的準(zhǔn)入法規(guī)RDC 185/2001和RDC 40/2015，以及臨床試驗(yàn)法規(guī)RDC 10/2015和醫(yī)療器械制造商的GMP法規(guī)RDC 183/2017。

巴西的醫(yī)療器械市場(chǎng)雖然巨大，但是市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)也相對(duì)復(fù)雜。對(duì)于想在巴西市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的出口商來(lái)說(shuō)，理解和遵守這些法規(guī)是非常重要的。這不僅可以確保他們的產(chǎn)品能夠合規(guī)上市，也有助于減少可能的法律風(fēng)險(xiǎn)和不必要的成本。